MONURIL 3G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Foglietto Illustrativo


Codice AIC: 025680024





Principio attivo: FOSFOMICINA SALE DI TROMETAMOLO





Prezzo (indicativo): 11,36 €





Produttore: ZAMBON ITALIA SRL





Principi attivi





MONURIL 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Eccipienti: saccarosio, saccarina e sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 MONURIL bambini 2 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g) Eccipienti: saccarosio, saccarina Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1





Eccipienti





Monuril Bambini 2 g granulato per soluzione orale Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia), Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio. Monuril 3 g granulato per soluzione orale Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia), Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio, Sodio citrato tribasico diidrato.





Indicazioni terapeutiche





  • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
  • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
  • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
  • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici




Controindicazioni





  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
  • Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).




Posologia





MONURIL è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. MONURIL non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Bambini di età superiore a 6 anni: Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di MONURIL a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare MONURIL a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.





Conservazione





Conservare nella confezione originale.





Avvertenze e precauzioni





Prima di iniziare il trattamento con MONURIL è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni di ipersensibilità, incluso anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina che possono essere pericolose per la vita (vedi paragrafo 4.8). Se si verificano tali reazioni non deve essere mai assunta nuovamente fofomicina ed è necessario un trattamento medico adeguato. Diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravità che può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con Monuril (anche a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con Monuril. Se viene sospettata o confermata un’infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato (vedi paragrafo 4.8). I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Monuril contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Le bustine di Monuril 3 g contengono 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Monuril contiene saccarina.





Interazioni





La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Monuril, con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. – Problemi specifici correlati ad alterazioni dell’ INR Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.





Effetti indesiderati





I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere il più frequente. Questi eventi sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. La tabella seguente mostra le reazioni avverse segnalate con l’uso di MONURIL, sia da studi clinici che da esperienze post-marketing, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. ¨C25C ¨C26C ¨C27C





Classificazione per Sistemi e organi Reazioni avverse
Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni ed infestazionivulvovaginitisuperinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitarioreazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervosocefalea, vertiginiparestesia
Patologie cardiachetachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheasma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinalidiarrea, nausea, dispepsiavomito, dolore addominalecolite da antibiotici (vedi paragrafo 4.4) inappetenza
Patologie epatobiliaritransitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatasi alcalina e di amino-transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoeruzione cutanea, orticaria, pruritoangioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneaffaticamento




Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.





Sovradosaggio





Sintomi L’esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina per uso orale è limitata. Tuttavia, casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia, e ipoprotrombinemia sono stati segnalati con l’uso di fosfomicina per via parenterale. A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina possono manifestarsi disturbi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. È raccomandata la reidratazione per favorire l’eliminazione urinaria del farmaco.





Gravidanza e allattamento





Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’uomo. Gravidanza Al momento trattamenti con singole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile un’ampia quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina causi malformazioni o abbia tossicità fetale/neonatale. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve quindi essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina è escreta nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Quindi fosfomicina può essere usata durante l’allattamento al seno, dopo assunzione di una singola dose orale. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.